四川省食药监局公布宜宾市2家医疗器械单位飞行

  中国质量新闻网讯 从四川省食品药品监督管理局官网获悉,四川省食品药品监督管理局办公室发布关于监督四川普瑞斯生物科技有限公司等2家单位对飞行检查发现问题进行整改的通知。

  四川省食品药品监督管理局办公室关于监督四川普瑞斯生物科技有限公司等2家单位对飞行检查发现问题进行整改的通知

  近期,四川省食品药品监督管理局按照《四川省医疗器械飞行检查办法》的要求,组织开展了2018年上半年省级医疗器械飞行检查工作。对你市四川普瑞斯生物科技有限公司等2家单位检查中发现的问题,经被检查单位确认后,已由检查组移交你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题(详见附件)进一步做好以下工作。

  一、被检查单位应针对存在的缺陷立即采取整改措施,并请你局对被检查单位整改情况进行跟踪检查,对拒不整改的,应按照《医疗器械监督管理条例》要求进行依法查处。

  二、进一步加强日常监管,严格落实“四个最严”,切实贯彻《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求,确保医疗器械产品的安全有效。

  三、将上述2家单位整改情况及你局采取的监管措施于2018年8月10日前书面报送至四川省食品药品监督管理局(联系人:王宇璐;电话;邮箱:)。

  企业2018年更换大容积环氧乙烷气罐后,未配置喷淋设备,原有防护水箱过小不符合现用环氧乙烷应急防护需要。

  现场检查发现拉管机(设备编号:SB-134)冷却用纯化水槽内有大量灰褐色絮状物漂浮、沉积。

  仓库地面地坪部分脱落易产尘,且未采取防尘措施;灭菌间控制室门口堆放有垃圾未及时清理。

  现场检查时无菌实验室操作间内相对湿度达72%,企业未采取及时有效措施控制湿度。

  院方医疗器械质量管理机构不统一明确,目前医疗器械使用质量管理由采购科、设备科及相关临床科室分离分段管理,质量管理不能有效衔接,医疗器械质量管理制度执行不到位(如:未按医疗设备保管制度要求距地≥20cm、隔墙≥5cm进行储存)。

  对有特殊储运要求(2-8℃)的体外诊断试剂(抽查尿酸UA,批号:117051,发票编号:xs-1)院方未核实在途运输条件。

  贮存医疗器械的库房、二级库房(如供应室、CT核磁共振诊断室库房)与使用医疗器械品种、数量、条件不相适应,部分医疗器械直接堆放在过道间地面。

  对贮存的医疗器械未进行定期检查并记录。现场检查检验室冰箱(SH-BX-09)、检验室工作台面、医疗器械库房(编号1)均未及时清理过期、失效的医疗器械,也未做明确标示。(已拍照取证)

      彩83,彩83投注,彩83首页