家用医疗器械市场乱象丛生 东阿阿胶两款血压计

  国家食药监总局日前发布对医用防护服、无创自动测量血压计(电子血压计)、血液净化装置的体外循环血路等6个品种的产品进行质量监督抽验结果公告,有三个品种的产品被检出不合格,涉及19家企业。其中,东阿阿胶旗下阿华医疗器械生产的两款数字式电子血压计被检出标识标签、说明书等项不合格。

  在近日国家食药监总局发布的国家医疗器械质量公告(2016年第4期,总第12期)中,由东阿阿胶阿华医疗器械有限公司(以下简称“阿华医疗器械”)生产的两款数字式电子血压计因标识等项目不合格登上黑榜。公告显示,阿华医疗器械的两款不合格数字式电子血压计型号分别为DXW-2、DXB-2,被检出标识标签、说明书等项目不符合标准。

  对于抽验中发现的不符合标准规定产品,食药检总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》,对相关企业进行调查处理。同时,食药监总局责令相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况7月30日前向社会公布。

  为了解阿华医疗器械榜上两款产品在北京的销售情况,北京商报记者走访北京各大药房发现并无销售,随后记者联系阿华医疗器械销售人员进行了解。该名销售人员告诉记者,这两款产品自今年开始就不再生产,现在市场上也没有这两款产品。当被问到为何停产时,该名销售人员表示“因为生产成本过高”。对此,北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示,东阿阿胶本身做保健品,在医疗器械管理方面并不很内行。

  资料显示,阿华医疗器械创始于1987年,于2000年4月由东阿阿胶重组,新成立的公司注册资本333.33万元,法人代表为东阿阿胶董事长秦玉峰。公司主营业务是玻璃体温计、电子体温计、电子血压计、血糖仪、医用膏药、医用橡皮膏的生产与销售,东阿阿胶持股比例为36%。今年5月21日,东阿阿胶发布公告称,按照公司聚焦补血、滋补、保健业务的发展战略,拟转让旗下参股36%的阿华医疗器械有限公司股权。

  事实上,早在2010年初,东阿阿胶就曾在北京市产交所挂出信息转让阿华医疗器械股权。当时,东阿阿胶还手握阿华医疗器械60%的股权。彼时的挂牌价格为1684.422万元,转让原因同样是非主业退出。2013年下半年,阿华医疗器械进行了增资扩股,东阿阿胶对阿华医疗器械的持股比例由60%稀释到36%。

  值得注意的是,此次通报的问题产品中除了3项医用一次性防护服,其余21项全为电子血压计。

  随着大健康理念的不断深入,越来越多的家庭选择购买电子血压计等家用医疗器械了解每天自己的身体状况,这也使得家用医疗器械市场容量不断扩大,更多企业选择进入家用医疗器械市场。然而,随着消费市场的不断加大,生产企业不断增多,出现的是部分产品的质量不达标,部分家用医疗器械质量问题成为当前家庭健康的一个隐患。

  数据显示,中国医疗器械近年来发展迅速,销售额由2001年的179亿元发展到2014年的2556亿元。由于三高等慢性疾病的高发,使得家用医疗器械市场发展较为迅速。北京大学人民医院心脏中心教授孙宁玲表示,我国高血压患病人数约2.7亿;18岁以上居民中每4人就有一个是高血压患者;每2-3名老年人中就有一个患高血压。高血压相对是一个容易发现、容易诊断、容易治疗的疾病,但如果控制不好,很容易造成心肌梗死、心源性猝死、脑卒中等严重心脑血管疾病。因此,很多家庭会选择购买家用血压仪来每天测量自己的血压状况。

  史立臣表示,目前国家对于医用医疗器械有着严格的审核和监管标准,但在家用医疗器械上一直有所欠缺。家用医疗器械尤其是电子血压计等技术含量和生产成本较低,各种家用血压计、血糖仪、红外线仪等产品鱼龙混杂,很多家用医疗器械没有相关的批准文号就进入市场流通。“血压计质量屡出问题对于追求健康的国民来说是非常大的隐患。”史立臣坦言。

  “家用医疗器械尤其是血压计、血糖仪等常用家用医疗器械技术含量和生产成本较低,利润较高,因此很多企业纷纷加入该市场生产。但这也出现了一个问题,那就是质量得不到保障,国家近两年才开始对医疗器械质量方面重视,但是大部分还是对医用医疗器械进行严格的审核和监管,家用医疗器械方面管理较弱甚至说没有明确的标准把控。”史立臣在接受北京商报记者采访时表示。

  公开资料显示,国家食药监总局已发布《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》),于今年4月1日施行。《规则》明确指出,医疗器械通用名称除符合规则规定的相应要求外,不得含有“型号、规格”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“最佳、惟一、精确、排他性的词语”、“说明有效率、治愈率的用语”等9项禁止性要求。

  国家食药监总局表示,出台命名规则,可以对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范,解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题,逐步实现医疗器械命名规范化管理。

  北京商报记者注意到,新命名《规则》只是在通用名等方面进行了管理,具体的生产质量等标准却没有涉及。业内人士认为,尽管当前电子血压计等家用医疗器械的生产并不需要太多的技术支持,但是国家也应该在生产标准方面有一个明确的规定,以防不良商家为赚取高额利润而生产销售不合格产品。

  对此,首都医科大学宣武医院心脏中心主任徐东也表示出担忧,“如果购买的血压计出现质量问题,容易对患者进行误导,对患者的健康会造成一定的危害”。徐东建议,家用血压计还是要买大厂家生产的才更有质量保障。

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  食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为增强医疗器械监管人员的风险识别能力,提升医疗器械生产监管的风险防控水平,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(食品药品监管总局令第7号)、《医疗器械生产质量管理规范》(食品药品监管总局公告2014年第64号)及其配套文件,食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节。

  公告显示,阿华医疗器械的两款不合格数字式电子血压计型号分别为DXW-2、DXB-2,被检出标识标签、说明书等项目不符合标准。 对于抽验中发现的不符合标准规定产品,食药检总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械。

  山东常生源食品科技有限公司生产经营禁止生产经营食品, 被济南市食药监局罚款14 . 0580万元, 没收违法所得9540元。 山东壳牌石油有限公司济南二环东路加油站销售超过保质期的食品, 被历城区食品药品监督管理局依法罚款5万元、 没收违法食品。 济南人民大润发商业有限公司销 售 标 注 虚 假 生 产 日 期 食品, 被罚款2 . 3936万。

  2012年9月26日,患者家属在天津市胸科医院手术室,拍到其他患者在使用T505C223规格美敦力心脏瓣膜,该规格产品也涉嫌未经注册。美敦力公司2011年给天津市食药监部门的回函中曾标明,王学鑫使用产品的注册证书为国食药监械(进)字2006第3460117号。

  数据显示,全国婴幼儿乳粉有近1900个配方。此外,配方制定缺乏充分的研究论证,配方之间的区分缺少科学证实,品牌与配方的混乱使消费者选择困难,生产过程中频繁更换配方也会对产品质量造成安全隐患。 2015年,在《食品安全法(修订草案)》审议过程中,国家食药监总局明确提出对婴幼儿配方乳粉的产品配方实行注册管理。

  为控制风险,总局于7月8日发出了《食品药品监管总局办公厅关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》(食药监办械监〔2015〕94号),并通报国家卫生计生委企业进行立案调查,根据中检院检验报告及现场检查结果,认定该企业生产了不符合产品注册标准的医疗器械,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条进行处罚。10月12日,下达行政处罚决定书:没收全部违法生产的眼用全氟丙烷。

  针对媒体报道北京大学第三医院和南通大学附属医院使用天津晶明新技术开发有限公司(以下称涉事企业)眼用全氟丙烷气体严重不良事件的报道,食品药品监管总局新闻发言人介绍如下情况:

  据新华社5月4日消息,送审稿在起草说明中指出,随着我国药品零差率等政策的实施,合理补偿机制还没有建立,医疗机构收入将更加依赖于设备检查治疗,存在诱导需求的倾向;另一方面,医疗机构普遍存在床位规模和大型医用设备扩张的冲动,如不采取有效措施。

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