2018年度全球医疗器械企业50强排行榜

  每年Medical Design&Outsourcing网站都会根据各公司的金融监管机构备案文件以及在医疗器械业务方面的营收情况进行全球100大医疗器械公司的排名。不久前该网站发布了2018年全球医疗器械公司TOP100榜单。

  与往年榜单相比,2018年榜单反映了该行业在过去一年中发生了更多的整合。排名TOP10公司中,仅美敦力和强生排名未发生变化,仍稳居榜单前两位,其他公司均有变化。

  该网站指出,合并和收购继续改变着医疗器械行业的规模。过去,年收入至少1亿美元才能入围TOP100榜单。而在2018年,榜单排名第100位的EDAP公司的收入仅为4040万美元。而由于并购和收购的狂热,未来几年该榜单仍将继续呈现出动态的变化。

  2月26日,上海、广州、北京相继围绕“4+7”带量采购出台后续配套政策。上海明确,3月20日将正式执行采购结果,并加强中选药品的配送、验收和回款管理。而广州GPO将针对“4+7”未中标产品开启谈判采购,价格将参考国家谈判价及上海确认价,并于3月1日公布谈判结果。北京市也发布通知,将“4+7”中选药品的产品信息、中选价格和委托配送企业的情况予以公示。

  上海发布《关于本市执行4+7城市药品集中采购中选结果的通知》,对企业最为关心的回款问题做出进一步规定。上海要求,医疗机构应通过“阳光平台”采购带量采购中选药品,及时验收并确认集中采购药品发票。上海市药事所将每月10日(节假日顺延)向各医疗机构发送《上海市医保药品带量采购月度对账单》。医疗机构须以当月确认集中采购药品的发票金额为依据编制付款计划。医疗机构若对月度对账单数据、金额无异议,应于当月15日(节假日顺延)前付清货款。医疗机构若对对账单数据、金额有异议,应与配送企业及时联系,协商一致后于次月15日(节假日顺延)前付清货款。

  上海也再次明确,医疗机构应当优先采购和使用集中采购中选药品,并根据《上海市医保药品带量采购月度对账单》中提示的季度完成情况和年度完成情况,切实落实带量采购工作,保障相关药品平稳使用。

  同一日,广州市医疗保险服务中心发布《关于做好第三批医保集团谈判有关事项的通知》,谈判目录中,246个“4+7”未中标产品以及相关未通过一致性评价品种赫然在列。

  对于谈判要求,广州提出,凡在规定时间内通过广州药品集团采购平台报送全国最低价的可按规定参加本次谈判,未报送最低价的不可参加。同时,设置谈判参考价,国家集中采购试点相关产品谈判参考价与国家谈判价及上海确认价相关;其他品种谈判参考价参考全国最低价设定。

  在谈判价格方面,广州对不同品种提出了不一样的要求。其中,参加国家集中采购谈判落标的最高价品种,联动经上海确认的价格确定谈判成交品种;其他通过质量和疗效一致性评价的仿制药品,报价低于或等于谈判参考价的为谈判成交品种;其他GMP品种,同一分组内报价最低且低于或等于谈判参考价的为谈判成交品种。

  联动上海价格的做法或许在“4+7”城市内已形成共识。除广州外,有消息显示,北京也表示将参照上海市,直接采用上海市谈判结果。根据此前流出的会议消息,上海市要求未中标品种要根据与中标产品之间的价差,决定降价比例,降价比例分为10%、20%、30%三档。

  上海的做法以及“4+7”城市带量采购的一些措施也在向更多地区延展。2月25日,辽宁发布《关于开展4+7城市药品集中采购品种未中选药品梯度降价工作的通知》,对于已经在上海完成梯度降价的药品,将执行上海降价结果;对于未纳入上海梯度降价范围的其他未中选药品,须在现行挂网采购价的基础上,根据价差实现梯度降价后(以中选价托底)方可继续挂网采购,价差较大的须进一步加大降价幅度。其中原研药、参比制剂、通过国家质量与疗效一致性评价的仿制药 ,由药品生产企业在规定时限内,按照 4+7 城市联合采购办公室的梯度降价规则,以不高于已在上海完成梯度降价药品的价格自主申报降价(规格、包装有差比关系的根据差比价规则计算);其他仿制药的采购价须低于同品种中选价方可继续挂网采购。

  随着国家“4+7”带量采购即将正式执行,由于中标产品获得了试点城市60%~70%左右的市场份额,剩余市场如何分配一直受到业界关注。当前,除中标品种外,原研品种、通过一致性评价未中标品种、未通过一致性评价品种都在积极力争。目前来看,降价可能是当前保住医院市场的唯一方法。另外,在鼓励采购通过一致性评价品种趋势下,抓紧通过一致性评价也愈加重要。

  与此同时,广州GPO谈判采购的做法也格外受到关注。广州第三批医保集团谈判品种中,除“4+7”未中标以及相关品种外,还包括药品为生产企业获得最近一届中国质量奖(含提名奖)且工信部最新《中国医药统计年报》产量排名为第1名的药品,以及其他需要进行集团谈判的药品。

  据了解,广州GPO此前已启动两批医保谈判采购。首批集团谈判范围为上年度采购金额前20名的药品。其中,排名第一的氯化钠最先单独进行了谈判。此外,由于广州是“4+7”带量采购试点城市之一,按照广州要求,国家组织集中采购品种的中标产品以及36种国家谈判药品不需再次谈判。最终,重组人粒细胞刺激因子、二甲双胍、奥拉西坦、紫杉醇等15个品种被纳入第一批谈判范围。

  第二批谈判品种主要为竞价分组后上年度采购金额前50名且大于1000万元的独家报名药品,共包括脾多肽、奥司他韦、阿卡波糖、卡培他滨片等50个品种。广州也表示,后续还将对列入国家、广东省、广州市重点监控范围的药品等品种开展集团谈判。

  在业界看来,采购量大的药品被列为重点谈判对象正被越来越多的地区采纳执行。与广州GPO采购思路相符,武汉2018年启动了第一批GPO采购,主要分为治疗性药物的目录一和辅助药物的目录二两份采购清单。根据武汉市原医改办统计,34个治疗性品种和2个辅助用药品种议价成功,平均降幅为11.79%。

  对于采购结果,武汉药品带量议价专家组组长张斌在接受湖北日报采访时表示,12个重点监控药品列入议价目录。这些药品属非治疗性药品,在临床中属“可用可不用”,存在灰色利益空间。武汉GPO的最终目标不是让这些药降价,而是以量换价,用低价机制迫其退出市场,为治疗性药品让路。最终,10种药品弃标,应标的2种药品仅存合理利润空间。此举一年就为患者挤出8.7亿元药价水分。据悉,由于武汉带量议价成效显著,湖北省已有宜昌、潜江要求加入采购联盟。

  随着“4+7”带量采购落地、更多地区探索GPO,未来药品采购方式将更加多样化,药价也将面临进一步下行压力。

  受外部宏观经济影响、内部深化医药改革,2019年我国医药经济下行压力加大。药审改革、一致性评价、“4+7”带量采购、新基药目录、处方外流等多项政策洗礼下,医药产业链面临重塑。动力与压力并存,创新和合规将是未来行业发展主旋律。面对行业变革,《医药经济报》近期启动行业高端访谈,围绕政策变革、产业走势、企业发展,特邀主流企业家、权威嘉宾建言献策,赋能医药行业新发展。

  “4+7”城市带量采购拉开了国家集采改革的序幕,势必对整个医药产业链条带来颠覆性影响。2018年初,国家机构改革方案落地,超级医保局成立,并被赋予多项重要职责。医保改革作为牵头引擎,将进一步推动医疗、医保、医药“三医联动”。医保迈向精细化管理时代,“医保控费”大势所趋,辅助用药,临床价值不高的药物将成为控费重点。同时,随着医保支付制度改革的加速探索,将促使医院加强合理用药。

  清华大学老科学技术工作者协会医疗健康研究中心执行副主任、资深医药政策研究专家耿鸿武

  1.备受业界关注的“4+7”带量采购靴子终于落地,如何看待该政策带来的机遇与挑战?

  “4+7”试点城市药品带量采购目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制,降低群众药费负担,规范药品流通秩序,提高群众用药安全。选取通过一致性评价的药品集中带量采购是药品招采方式的创新,加速替代过期专利药品,通过带量采购,降低药品价格,减少医保基金支出。

  一致性评价药品的带量采购长期实施后,行业集中度会越来越高,公立医疗机构市场会越来越集中在中标的大企业手中。我们要以此为契机,提高药品质量,加快一致性评价步伐,积极响应国家的集采政策,尽早让人民群众用上质优、价廉的国产仿制药,替代价格昂贵的过期专利药,把企业做大做强。同时,“4+7”试点城市带量采购,是我国大规模跨区域联合采购的第一次,有一些问题需要在实践中才能发现和完善,带量采购重点是防止价格虚高。但是,由于是单一货源承诺,也要防止一些中标企业出于某些策略考量,价格虚低,最终无法保障供应。

  国家集采是一项利国利民的重大改革,京新有责任、有担当,承担我们的社会责任。2018年12月6日,京新的瑞舒伐他汀钙片、左乙拉西坦片、苯磺酸氨氯地平片均中选本次集采,作为一家制剂国际化先导企业并连续多年保持成品药出口欧盟前三的企业,京新有信心在保质保量供应的同时,具备成本优势,为中国的老百姓提供低价、优质的仿制药。

  “4+7”带量采购政策也可以认为是国家在倒逼医药企业转型升级,引导企业实施创新转型。公司近年来通过持续的研发投入和布局,已经建立了包含仿制药、改良型创新药、创新药在内的研发管线,京新有信心在这一轮改革中实现产业转型。

  2.“医保控费”是大势所趋,控费越来越严格的,对医药行业以及企业发展将带来哪些影响?

  医保局的目的是保障医保费用安全,这与医保控费的概念不同。为了费用安全,医保要降低当前医药费用的不合理支出,加强合理用药,规范诊疗方案,综合运用药物经济学评价等方法,这才是未来医保真正的核心目标和方向。

  未来,医保局的主要工作有几个方向:一是,医保协议管理,医保要跟医院以协议的方式确定药品和医疗费用的支出和使用情况,使用管理手段,与医院形成了一种博弈和谈判的关系;第二,医保支付价格的制定,未来报销比例将遵循的不是中标价格,而是医保支付价格,医保支付价格也会不断进行动态调整;第三,对于一些产品,例如“4+7”中标品种、抗癌药产品的使用情况进行监控,保障合理使用;第四,加强医疗机构医保资金考核。

  医保控费的主要目的是从医保的角度让医保资金合理使用,让企业选择生产研发的产品回归药品的本质,即生产安全有效、质量可控的产品。

  长期来讲,这项政策有利于整个医药行业的健康发展,当然,短期内也会对企业的销售带来一定压力,将直接影响到企业的利润及产品的销量,影响企业自主研发的积极性。同时,一些疗效不确切的产品将被限制使用或停止使用,倒逼生产企业必须优化产品结构、聚焦优势产品,盯紧新技术、新工艺,提高产品技术含量,积极拓展企业发展的新领域,避免被市场淘汰。

  在医保控费的大趋势下,辅助用药、临床价值不高的药物将被逐步边缘化,原有市场被压缩,对医药生产企业而言,调整产品结构,改变营销方式是当下需要思考的问题。同时,医保控费的政策,也在提示医药企业在产品管线方面上,应更注重考量临床需求,布局真正能满足临床需求的治疗型药物,回归药品本质。

  对京新来讲,先进的生产质量控制是公司的核心竞争力之一。京新于2006年起已连续5次通过欧盟GMP认证,同时2018年12月制剂车间又通过了美国FDA的cGMP现场检查。通过一系列国际认证和海外客户审计,京新建立了国际高标准的生产质量管理体系。在京新的药品生产管理过程中只有一套质量管理体系,即国内市场的产品与出口产品在相同的车间、相同的生产线上生产制造,用相同的质量管理体系对全生产过程进行管控,以国际化标准持续合规地提供低成本、高质量的产品。

  3. 今后,医保将进入精细化管理时代,辅助用药、临床价值不高的药物将成为控费重点,企业如何调整产品线?

  面对未来严峻的医药市场,如何挑战高端仿制药和创新药是未来的发展趋势,企业要结合自身特点和资源储备提前布局,选好方向。

  在医改大背景下,医药行业未来的发展必然依靠创新引领,京新秉持“满足临床需求,创造市场价值”的研发理念,几年之前就已着手研发方向的转型,加大研发投入。目前每年将销售收入的8%以上用于研发投入,2019年研发投入仍将保持较高速的增长。通过聚焦精神神经、心脑血管领域,利用全球研发资源,仿创结合,布局一系列真正符合临床需求的产品,满足企业发展需求。

  京新坚持以精神神经和心脑血管药物为核心,以国际化视野,整合全球资源进行产品的开发,通过建立短中长相结合的研发管线来应对未来行业变化的挑战。我们与美国、以色列、英国等创新研发最活跃的地方都有一些项目合作,通过参股国外创新型公司,参与全球化利益的分享,获取海外先进的技术和产品,目前已陆续参股海外7家创新型企业。同时引进国际化人才,比如2018年就从美国引进了2位全球前十强制药企业的资深科学家担任首席科学家。

  辅助用药是由于临床不合理用药导致的部分产品所占用的医保金额太大所提出的一个笼统性概念。目前对辅助药物还没有确切的定义。像内蒙、安徽等地对辅助用药的定义,基本会把说明书上有辅助作用的产品作为辅助用药。另外还有一个概念叫做“重点监控产品”,主要指的是金额大、销量高等药品。对这两类产品的管理应该采用不同的方法,重点监控产品主要是浪费医保资金,而不是占用医保资金,那么应该通过临床合理用药减少占比。而辅助用药,则应该采取禁止的方法。辅助用药管理将成为未来医保管理的一个重要手段和方法。

  虽然医药板块迎来了医保控费最严峻的挑战,各种前期快速增长、占医院销售额大头的抗菌药物、循环系统用药、抗病毒用药、中药注射剂、辅助用药等明星药品风光不再。但因我国目前已经实现全民医保,医疗保险已经覆盖了全国13.5亿人口,医药企业依然有比较大的发展空间。要想从严峻的形势下闯出一番天地,需要从如下几个方面入手:

  1.非治疗性药品被医院限用或停止使用后,势必会给真正有效的治疗药物腾出空间。生产企业要优化技术含量高的产品争取列入国家基本药物目录、国家基本医疗保险目录、新农合目录等。

  2.要走研发创新之路,研发出针对人类疾病谱变化、医学疑难病症的更好或更安全的治疗方法。创新药的红利期还在,尤其是针对肿瘤疾病、各种免疫类疾病的靶向治疗、细胞治疗手段等,都会受到市场欢迎。

  3.发展OTC和保健品市场,但是药品要从有“疗效性、安全性、创新性”上下功夫,企业必须树立起制造好产品、让百姓用上精品的意识,在这种意识的努力下,产品才会被市场接受。

  4.企业应紧跟国家政策及市场要求,重点研发疗效确切的创新型治疗性产品,比如肿瘤类、麻醉类、心脑血管类产品。

  4. 医保支付制度改革作为一项重磅政策,随着改革的深入发展,对整个医药市场将带来怎样的影响?医保支付改革正在探索过程中,应如何制定?

  医保制度的变迁主要是从按项目付费到按病种、总额预付的机制转换,转换之后,使得医疗机构的药品、耗材、设备从原本的利润项转为成本项,尤其是按病种付费制度的实施,将使医疗机构具有巨大的结余留用动力,因此医疗机构参与医改的积极性大幅提高,对于产品的价格将产生巨大影响。

  医保支付改革正在探索中,医保支付改革的目的是促进医保资源的合理应用,控制医保支出不合理增长,有利于促进药品价格降低。

  医保支付改革是个系统工程,不能仅做药品价格支付改革,还应该包括检验、检查、器械、耗材各个方面的支付改革。对药企来说,医保支付价对企业发展至关重要,甚至关乎企业生存发展。定价应以减轻患者负担,保证治病救人为重要原则,保证基础性用药的同时,充分考虑企业利润,兼顾支持创新型企业和产品,不要挫伤企业创新的积极性。

  5.在各项政策影响下,医药市场增速放缓,企业将如何突围?如何做到量、价以及利润的保证?

  当前形势下,企业必须走创新研发之路,优化产品结构,提升产品技术含量,研发生产优质药品。所谓优质药品,首先是临床必需、疗效确切、科技含量高的药品。优质药品在临床上更会得到专家和患者的认可,被认可的药品必会有量、有市场,科技含量高的好产品因技术壁垒会让企业产生技术优势和价格优势,既有量又有价格优势的好产品是企业利润的保证。

  对于企业如何突围,我认为:一是实施精品战略,聚焦公司优势产品,探索新技术、新工艺、新材料、新设备的使用,改造升级好产品,打造精品,做大做强公司的拳头产品;二是实施国际化战略,坚持收购和制剂出口并重的原则,通过“一带一路”走出去,拓展国际市场;三是加快创新药研发。国家在推进医药创新方面,从改革临床试验管理、加快上市审评审批,到促进药品创新等多方面出台了一系列政策,我们会以此为契机,加快国内和国外两个研发机构建设,吸引高端人才,促进创新药研发。

  2018年,京新4个品种、5个规格产品已通过仿制药质量和疗效一致性评价,3个品种通过国家“4+7”集采,两个精神神经类的新产品阿尔茨海默病治疗药物京美汀R(重酒石酸卡巴拉汀胶囊)和帕金森病治疗药物索普乐R(盐酸普拉克索片)实现国内首仿上市,结合公司在制剂国际化的提前布局,我们在仿制药这个跑道上已赢得一定的先机。我们有信心成为国内优质仿制药的提供者,并且在成本和市场占有率上具有优势,确保当下企业的利润来源。

  今日(2月26日),上海市药事所发布通知,落实4+7集中采购药品的使用工作。要点如下:

  执行时间:3月1日,中选药品信息将由系统推送至上海所有医保定点各医疗机构,3月20日生效执行。

  采购执行:若在采购周期内提前完成约定采购量的,超过部分仍按中选价进行采购,直至采购周期届满。医疗机构优先采购和使用4+7城市集中采购中选药品,使用量原则上应与上一年度水平相当。

  未中选品种的采购:医疗机构在保证中选品种用量的前提下可继续采购并使用未中选药品,但数量按比例关系折算后不得超过中选品种。

  配送验收:一品一配送,系统以中选品种采购数量为上限,以此卡死未中选品种的数量。原则上不允许退货。

  付款:医疗机构应以发票金额为依据编制付款计划,应于当月15日(节假日顺延)前付清货款。

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