自行撤回医疗器械注册申请程序(自2016年1月1日起

  【摘要】为规范境内第三类和进口医疗器械注册相关工作,按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)要求,食品药品监管总局组织制修订了自行撤回医疗器械注

  为规范境内第三类和进口医疗器械注册相关工作,按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)要求,食品药品监管总局组织制修订了自行撤回医疗器械注册申请程序(自2016年1月1日起施行)。详细内容环球网校医学考试网整理如下:

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  (二)食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心按照申请事项实际审评审批状态和有关移交程序规定,将申请资料移交食品药品监管总局医疗器械技术审评中心或医疗器械注册管理司(环球网校医学考试网整理自行撤回医疗器械注册申请程序)。

  (三)食品药品监管总局医疗器械技术审评中心或医疗器械注册管理司核实后,终止相关注册资料审评审批,并在电子审评记录上予以标注。

  食品药品监管总局医疗器械注册管理司应在终止相关审批10个工作日内告知食品药品监管总局医疗器械技术审评中心。

  (四)企业如在办理其他注册相关事项时,需要提交已撤回的医疗器械注册申请项目中已提交资料原件的,可以提交相应资料复印件,并注明原件所在申请项目的受理号,和由注册申请人/注册人签章的资料复印件与原件一致的自我保证声明。对于进口医疗器械,自我保证声明为原件并公证。

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