河北三类医疗器械注册证办理办理有什么要求

  河北三类医疗器械注册证办理办理有什么要求,北京慧准联合医疗技术咨询有限公司是一家专业从事医疗行业解决方案的大型综合性公司,公司隶属于中港基业控股--深圳智慧全球物联网产业旗下子公司,于2010年开始涉足于医疗行业注册咨询服务,专业快捷、平价无欺的服务态度铸造了我们今天的成就,仅2016年我们就与国内600多家医疗行业客户达成了合作,为近百家医疗器械企业提供了整体输出方案。2018年8月北京公司成立,业务开始面向全国;经过多年的发展,慧准医疗咨询将以专业快捷的服务、平价无欺的态度,为国内广大医疗行业客户提供全面解决方案,为客户创造了无以估量的商业价值。

  鼓励创新药品医疗器械临床应用。在基本医疗保险药品目录调整时,及时将符合条件的特别是具有自主知识产权、临床必需、疗效确切的创新药品纳入基本医疗保险支付范围。根据疾病防治需要,及时将创新药品医疗器械纳入公立医疗机构药品医疗器械集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。

  经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份)。凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

  质量管理人员的工作简历(原件1份);专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,)。经营设施、设备目录;

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