擅自更换彩超主机 医院被处罚款22万元

  (记者 刘舒艺)昨(6)日,记者从蓬安县市场监管局获悉,该县一家医院擅自更换彩超的电脑主机,受到没收违法使用的医疗器械并处罚款2.2万元的处罚。

  蓬安县市场监管局执法人员在“春雷行动2019”暨整治“保健”市场乱象百日行动中,发现一家医院功能科一台在用彩超机外观色调不搭,电脑主机和显示器是黑色,而支架、键盘和打印机为白色;电脑主机、显示器、打印机等设备组合部件品牌各异。执法人员进一步检查发现,整台设备没有标签标识。随后,该医院提供另外一块有标签标识的电脑侧板,显示为某品牌彩色经颅多普勒,有注册证号、生产许可证号、标准编号、厂名厂址等信息,但尺寸明显大于在用的彩超主机。该设备“身份”可疑,执法人员依法予以扣押。

  经查明,这台彩超机由浙江某公司生产,医院于2014年4月26日从成都购进。医院能提供生产企业和供货商的资质、产品合法证明文件及购进票据,但未签订维修协议。2015年12月,该设备主机在使用过程中出现故障无法正常使用,医院先联系供货商,但供货商已经转行无法提供维修。医院试图联系生产企业,但因路途遥远,维修成本太高,最后只得放弃。于是,医院擅自将彩超主机送到蓬安某电脑商行维修,电脑商行将原彩超主机的运用系统拷贝后,直接将原主机更换掉。

  从涉事医院提供的《医疗器械注册证》显示,这台彩超机属第三类医疗器械,由主机、显示器、主键盘、超声探头组成。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》相关规定,第三类医疗器械实行生产经营许可和产品注册管理,更换产品组合部件应向原注册部门申请许可事项变更,否则按照未取得《医疗器械注册证》的情形予以处罚。

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